L’été dernier, plusieurs antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA) ont été retirés de valsartan, indiqué pour traiter l'hypertension artérielle et certaines maladies cardiaques et rénales, après avoir découvert des substances cancérogènes, telles que les impuretés de nitrosamine. Cependant, une étude réalisée par l'Agence européenne des médicaments (EMA) a qualifié de "très faible" le risque de développer une cancer pour prendre des médicaments contenant du sartan, tels que le valsartan, l'osartan, l'irbésartan, le candésartan et l'olmésartan.

L'EMA a également indiqué dans un communiqué que les sociétés pharmaceutiques devraient procéder à des tests plus rigoureux de leurs produits afin d'éviter la présence de ces impuretés de nitrosamine, et disposer d'un délai de transition de deux ans pour revoir leurs processus de fabrication. Après cette période, ils doivent démontrer que leurs drogues sont exemptes de ces substances pour pouvoir être réutilisés dans l'UE.

En juillet de l'année dernière, il a été détecté dans des médicaments fabriqués avec du valsartan par les impuretés des produits pharmaceutiques chinois Zhejianf Huahai, la N-Nitrosodiméthylamine (NDMA) et la N-Nitrosodiéthylamine (NDEA) classées comme "probablement cancérogène" Cette découverte a entraîné le retrait du marché de certains médicaments fabriqués avec cet antihypertenseur, mais les premiers résultats des recherches récentes de l'EMA montrent que le risque de cancer est très faible comparé à celui des citoyens de l'Union européenne atteints de cancer. un cancer tout au long de sa vie.

Recherche avec les doses les plus élevées du médicament

L’EMA et d’autres institutions ont estimé que, si 100 000 patients prenaient le valsartan de la société pharmaceutique Zhejianf Huahai (où les taux d’impuretés étaient les plus élevés) quotidiennement et aux doses les plus élevées (320 mg) pendant six ans ( tant que le médicament est supposé être affecté), il pourrait y avoir 22 nouveaux cas de cancer dus à la NDMA au cours de la vie de ces patients.

La majorité des patients ayant pris cet antihypertenseur ont ingéré des quantités d'impuretés inférieures à celles analysées dans l'enquête.

La NDEA de ces médicaments pourrait provoquer le cancer chez huit patients supplémentaires sur les 100 000 qui le prenaient aux doses les plus fortes chaque jour pendant quatre ans (au moment où le médicament était contaminé). Sur la base de ces premières estimations, extrapolées à partir d'études sur des animaux, l'EMA indique que le risque que des impuretés en nitrosamine aux concentrations trouvées puissent provoquer un cancer chez l'homme est "très faible".

Selon les chercheurs, la majorité des patients exposés à ces impuretés ont reçu des quantités beaucoup plus faibles. En outre, ils ajoutent que tous les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II ne contiennent pas ces impuretés et que, par conséquent, même les patients qui prennent des médicaments depuis des années peuvent ne pas avoir pris l'un des produits affectés.

La Food and Drug Administration américaine (FDA) a également abouti à des conclusions similaires. Ses chercheurs estiment que si 8 000 personnes prenaient la dose la plus élevée (320 mg) d’impuretés de la NDMA pendant quatre ans, il pourrait y avoir un nouveau cas de cancer. En ce qui concerne le risque de la NDEA, ils enquêtent toujours.

Cancers : la prise en compte des effets secondaires (Août 2019).