La FDA (Food and Drug Administration des États-Unis) a approuvé Lutathera® (lutetium Lu 177 dotatate), le premier médicament radioactif (radiopharmaceutique) destiné au traitement de certains types de cancer, tumeurs neuroendocrines ou gastro-entéro-pancréatiques (GEP-NET) développés dans le pancréas ou dans certaines parties du tractus gastro-intestinal telles que l'estomac, l'intestin, le côlon et le rectum.

Ce médicament, qui est indiqué chez les patients adultes atteints de GEP-NETs avancés aux récepteurs de la somatostatine, agit en se liant aux récepteurs de la somatostatine présents dans certaines tumeurs et en pénétrant à l'intérieur des cellules de manière à attaque de cellules cancéreuses.

La survie sans progression de la maladie était plus élevée chez les patients traités par Lutathera® en association avec de l’ocréotide.

Richard Pazdur, directeur du bureau des produits d'hématologie et d'oncologie au centre d'évaluation et de recherche pharmacologiques de la FDA, a déclaré que l'approbation de ce médicament nouvelle option de traitement pour les patients atteints de ces cancers rares, et ajoute que cela confirme également que la FDA peut prendre en compte les données des traitements utilisés dans le cadre d'un programme d'accès élargi ou d'utilisation compassionnelle, afin de soutenir l'autorisation d'un nouveau traitement .

L'autorisation de Lutathera® est basée sur deux études

Les résultats de deux études ont été déterminants pour l’approbation de Lutathera®. Le premier consistait en un essai clinique portant sur 229 patients chez lesquels on avait diagnostiqué un certain type de GEP-NET avancées positives aux récepteurs de la somatostatine, auxquels ils avaient été randomisés, soit ce médicament en association avec l'ocréotide, soit uniquement l'ocréotide. . Il a été constaté que la survie sans progression de la maladie était supérieure chez les patients traités par Lutathera® avec ocréotide, comparé à ceux auxquels on n'a administré que de l'ocréotide.

Dans le deuxième article, nous avons analysé les données de 1 214 patients atteints de tumeurs positives au récepteur de la somatostatine, y compris les GEP-NET, qui ont tous été traités avec Lutathera.®. Dans ce cas, il a été observé qu’un diminution partielle ou totale de la masse tumorale chez 16% des 360 patients atteints de GEP-NET évalués par les experts de la FDA.

Effets indésirables de Lutathera®

Le effets secondaires Plus fréquemment liés à la consommation de ces médicaments comprennent un faible nombre de lymphocytes (lymphopénie), des taux élevés d'enzymes dans certains organes, des nausées et des vomissements, une hyperglycémie et une hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang). Certains des effets indésirables graves décrits sont le développement de certains cancers du sang ou de la moelle osseuse (syndrome myélodysplasique et leucémie), une toxicité rénale ou hépatique, des taux hormonaux anormaux et une infertilité.

Lutathera® peut aussi causer dommages au foetus en développement, vous devez donc éviter une grossesse pendant le traitement. De plus, étant donné que les patients prenant ce médicament sont exposés aux radiations, il est nécessaire de prendre les précautions appropriées pour éviter cette exposition chez les autres patients, le personnel médical ou les autres personnes vivant avec eux.

Are Acid Blocking Drugs Safe? (Août 2019).