La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) vient d’approuver un nouveau médicament -Xeljanz (tofacitinib)- pour lui traitement de la colite ulcéreuse, une maladie inflammatoire chronique du gros intestin qui provoque des douleurs abdominales et une diarrhée sanglante, ainsi que d’autres symptômes tels que la fatigue, la perte de poids ou la fièvre.

Il s’agit du premier traitement fréquemment utilisé chez les adultes atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère administré par voie orale. oralement approuvé par la FDA, étant donné que les autres médicaments que cet organisme avait précédemment autorisé à traiter devraient être administrés par perfusion intraveineuse ou par injection sous-cutanée.

Trois essais cliniques démontrent l'efficacité de Xeljanz

L'efficacité de Xeljanz a été démontrée dans trois essais cliniques, dont deux (contrôlés par placebo et d'une durée de huit semaines) ont montré que l'administration de 10 mg de ce médicament deux fois par jour entraînait une rémission des épisodes de la maladie chez l'homme. 17-18% des patients à la huitième semaine de traitement.

L'administration de 10 mg de Xeljanz deux fois par jour a permis une rémission de la maladie chez 17 à 18% des patients à la huitième semaine de traitement.

Dans une étude contrôlée par placebo chez des patients ayant réagi au traitement au cours de la dernière semaine, une dose de 5 mg ou de 10 mg de Xeljanz deux fois par jour a été efficace pour induire la rémission de la colite ulcéreuse à la semaine 52 chez 34% et 41% des patients, respectivement.

De son côté, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) du groupe des Agence européenne des médicaments (EMA) a également émis un avis favorable à la Commission européenne recommandant ce nouveau médicament Pfizer destiné aux patients adultes atteints de colite ulcéreuse qui ne présentaient pas de réponse suffisante au traitement conventionnel ou d’intolérance à ce traitement. On estime qu'il y a plus de 2,1 millions de patients en Europe atteints de cette maladie.

En ce qui concerne effets indésirables du médicament, ceux qui ont été observés plus fréquemment étaient la diarrhée, les taux de cholestérol élevés, les maux de tête, le zona, les taux élevés de créatine, le rhume, les éruptions cutanées et les infections des voies respiratoires supérieures. Les patients traités par Xeljanz ont également un risque accru d'infections opportunistes graves pouvant entraîner une hospitalisation ou la mort.

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