La Commission européenne a donné son feu vert à la commercialisation d'un nouveau médecine de migraine. Il s'agit de galcanezumab (Emgality), un anticorps monoclonal développé par la société pharmaceutique Lilly, qui agit en bloquant la fonction du gène de la calcitonine (CGRP), et qui est indiqué pour le traitement préventif de ce type de mal de tête chez les patients adultes présentant au moins quatre crises par mois.

La migraine est une maladie dont les symptômes limitent considérablement les activités quotidiennes des personnes touchées et dont les options thérapeutiques sont limitées. C’est pourquoi l’approbation de ce nouveau médicament - qui est administré par voie orale. injection sous-cutanée une fois par mois, il est très important pour les patients car, en plus, ils peuvent s’appliquer eux-mêmes au moyen d’un stylo ou d’une seringue préremplie.

Succès des essais cliniques avant autorisation

Les bons résultats de deux essais cliniques de phase III, contrôlés contre placebo, EVOLVE-1 et EVOLVE-2, impliquant des patients souffrant de migraine épisodique - jusqu’à 14 jours avec une migraine par mois - et ceux d’un autre Un essai à double insu et contrôlé par placebo de trois mois - REGAIN - mené auprès de patients souffrant de migraine chronique - 15 jours ou plus avec maux de tête par mois, dont au moins huit présentent des caractéristiques migraineuses - a été déterminant pour l'approbation de ce traitement.

60% des patients atteints de migraine épisodique auxquels le galcanezumab avait été administré au cours des essais avaient réussi à réduire de moitié le nombre de jours de migraine

Dans les trois cas, l'objectif principal des études était atteint et les patients traités par galcanezumab ont présenté une réduction significative de la moyenne mensuelle de jours de migraine au cours du premier mois et des mois suivants tout au long de la phase de traitement à double insu comparée à avec un placebo.

Les 60% de patients atteints de migraine épisodique auxquels on avait administré du galcanézumab et qui ont participé aux essais EVOLVE-1 et EVOLVE-2 ont réussi à réduire, en moyenne, au moins 50% des jours de migraine au cours des mois évalués, comparativement à 38,6% et 36% des patients ayant reçu un placebo, respectivement. Dans le cas EVOLVE-1, un patient sur sept traité avec le médicament évitait les épisodes de migraine tout au long du mois (en moyenne), contre 6,2% des patients du groupe placebo.

Comme pour le Effets indésirables de Emgalité -La plupart d'entre eux étaient considérés comme de gravité modérée-, ceux qui ont fait référence le plus souvent étaient des douleurs ou des réactions dans la zone d'injection, la constipation, les vertiges, le prurit et l'urticaire.

New drug that claims to prevent chronic migraines wins U.S. approval (Août 2019).